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Randomisierte kontrollierte Studie – Welche Pille ist die beste?

und on 10. Januar 2013

Die randomisierte kontrollierte Studie (englisch RCT für randomized controlled trial) ist das erwiesenermassen beste Studiendesign medizinischer Forschung und bildet die Basis evidenzbasierter Medizin. Ein RCT liefert auf eindeutige Fragestellungen Ergebnisse mit optimaler Aussagekraft. Oftmals handelt es sich dabei um Fragen der Kausalität, sprich „Führt Parameter P zu Zustand Z?“ oder „Senkt Medikament M die Ausprägung des Symptoms S?“.

Zur Qualitätssicherung einer Untersuchung sollte ein RCT möglichst folgende vordefinierte Kriterien erfüllen:

1. Randomisierung: Zufällige Zuordung der Probanden in die untersuchten Gruppen. Damit wird sichergestellt, dass keiner der Akteure (Probanden, behandelnde Mediziner und Auswerter) die Zusammenstellung der Gruppen und somit die Studienergebnisse beinflussen kann. Der grösste Nutzen dabei ist, dass bekannte und unbekannte Eigenschaften der Probanden, welche Einfluss auf die untersuchte Anwendung haben, zufällig und nicht entsprechend dem gewünschten Resultat verteilt werden.

2. Kontrolle: Vergleich der Ergebnisse einer Experimentalgruppe mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe. In Medikamentenstudien erhält die Experimentalgruppe das zu untersuchende Präparat (Verum), die Kontrollgruppe ein Scheinarzneimittel (Placebo). Parallel dazu erhalten beide Gruppen eine vergleichbare Behandlung (Standardtherapie), um möglichst alle Kontextparameter identisch zu gestalten. Bei der Untersuchung therapeutischer Interventionen führt die Experimentalgruppe die zu untersuchende Intervention durch, die Kontrollgruppe keine.

3. Verblindung: Die Information darüber, welcher Proband welcher Gruppe zugeordnet wurde, steht unter Verschluss. Qualitativ werden drei Stufen von Verblindung unterschieden:

Eine dreifachblinde Studie stellt das Optimum dar, ist aber nicht in allen Fällen möglich. Bei der Untersuchung einer physiotherapeutischen Behandlung beispielsweise ist auch die einfache Verblindung nicht möglich, da die Probanden an der Behandlung aktiv teilnehmen.

4. Registration: Eine Studie, welche eine Korrelation untersucht, muss zuvor in mindestens einem der zwölf Journals des ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) angemeldet werden. Damit soll verhindert werden, dass eine Forschungsgruppe eine Untersuchung mehrmals durchführt und nur jene mit erwünschtem Resultat veröffentlicht . Die obligatorische Registration wurde von ICMJE bereits 2005 eingeführt. Viele Forschungsgruppen setzen diese Forderung jedoch noch nicht konsequent um.

5. Anzahl Probanden: Eine grosse Anzahl Versuchspersonen (grosses Sample) erlaubt, Informationen mit statistischer Relevanz zu erhalten. Beim Vergleich zweier qualitativ und inhaltlich vergleichbarer Studien ist in jedem Fall jene mit dem grösseren Sample stärker zu gewichten, da in dieser personenabhängige Faktoren die Resultate statistisch gesehen weniger stark beeinflussen.

Diese fünf Grundpfeiler eines RCTs stellen das Optimum evidenzbasierter Medizin dar. Es gilt in jedem Fall spezifisch zu entscheiden, welche Kriterien anwendbar sind und wie sie gewichtet werden.